醫(yī)藥企業(yè)關(guān)乎一個國家的生物安全、國民的生命健康，以及國家的生物信息技術(shù)發(fā)展。隨著我國醫(yī)藥企業(yè)的蓬勃發(fā)展，監(jiān)管不足、監(jiān)管不力導致醫(yī)藥企業(yè)制假藥、劣藥、賄賂以及其他違法犯罪的現(xiàn)象越來越多。

醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的法律法規(guī)按細分領(lǐng)域可分為藥品管理、醫(yī)療器械及設(shè)備、醫(yī)療機構(gòu)及從業(yè)人員、公共預防及衛(wèi)生四個方面。相關(guān)法律法規(guī)主要在2016年以前頒布，隨后以修訂為主?！缎绦薨福ㄊ唬沸薷牧巳舾舍t(yī)藥領(lǐng)域的罪名，促進醫(yī)藥行政違法與刑法犯罪的辦案銜接，釋放出下一階段的信號，即加大對醫(yī)藥違法的打擊力度。近兩年內(nèi)，公安部開展“昆侖2020”“昆侖2021”打擊食藥環(huán)和知識產(chǎn)權(quán)犯罪專項行動，并在各地設(shè)立食藥環(huán)偵查大隊，將醫(yī)藥等民生領(lǐng)域作為整治重點。

藥品的療效與質(zhì)量直接影響人的生命和健康以及為全社會發(fā)展提供重要的醫(yī)學支持，由此，在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營全生命周期環(huán)節(jié)均應(yīng)保證符合各監(jiān)管部門的管理要求，以在法律層面保障藥品安全。本文嘗試在梳理醫(yī)藥企業(yè)刑事風險的基礎(chǔ)上，從普遍適用性角度總結(jié)藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的合規(guī)風險。

一、現(xiàn)狀

近年來，對于醫(yī)藥企業(yè)的違法犯罪，我國呈現(xiàn)出中央重點整治，地方嚴格執(zhí)法的趨勢。截止2021年6月底，全國共偵破生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材犯罪案件300余起，抓獲犯罪嫌疑人400余名，對于嚴重危害社會的醫(yī)藥犯罪，我國加大了打擊力度，其具體表現(xiàn)在以下幾個方面：

1、執(zhí)法權(quán)責變得集中

過去，由于各部門的執(zhí)法權(quán)受限，食藥違法成本相對非常低廉，對于醫(yī)藥違法犯罪行為通常通過罰款方式處理，而這類行政處罰相對于醫(yī)藥暴利來說微不足道，無法起到打擊的效果，處理結(jié)果無非是搗毀、查封加工點和停業(yè)整頓，責任人逃脫法律的制裁?，F(xiàn)在行政權(quán)集中至公安，加大執(zhí)法力度。

2、偵查技術(shù)手段升級

過去，偵查人員辦理食藥案件，多依靠個人經(jīng)驗和零散情報，沒有案件分析模型，效率低。食藥環(huán)案件有涉案人數(shù)多、鏈條長、跨區(qū)域的特征，公安部2019年專門部署“大數(shù)據(jù)智能應(yīng)用信息化平臺”，利用人工智能和大數(shù)據(jù)整合案件線索和證據(jù)，并針對食藥犯罪探索出“食藥智推”“食藥智搜”“案件研判”“智能預警”“異地戰(zhàn)法共享作戰(zhàn)”等類案模型，提升支隊辦案質(zhì)效。從昆侖行動工作成果來看，公安部對各類食藥犯罪的偵辦已有相當經(jīng)驗和信心。

3、行刑銜接變得牢固

過去，因行政執(zhí)法部門向公安機關(guān)移送案件的標準、程序不夠明確，證據(jù)的收集、轉(zhuǎn)換與銜接不夠及時、客觀和全面，移送涉嫌犯罪案件的時機把握不夠準確等原因，無法追訴刑事責任，使得大量醫(yī)藥造假違法犯罪行為逃脫法律的制裁。而如今，醫(yī)藥行政違法與刑事追訴之間銜接更加緊密，未來醫(yī)藥領(lǐng)域刑事案例將頻出，企業(yè)刑事合規(guī)重要性凸顯。

二、醫(yī)藥企業(yè)刑事風險分析

2.1商業(yè)賄賂

2.1.1回扣

在醫(yī)藥企業(yè)領(lǐng)域，商業(yè)賄賂的一種重要表現(xiàn)形式就是暗中收受回扣。看病、醫(yī)藥是人們生活中的大事，但是越來越多的醫(yī)生、醫(yī)療機構(gòu)收受回扣，導致藥價虛高。醫(yī)生收受回扣一方面與國家推行的降低藥價保障民生政策有關(guān)，醫(yī)療機構(gòu)企圖通過收取回扣的方式獲得更收益，另一方面與我國對于藥品市場監(jiān)管不到位、打擊不到位有關(guān)，幾十萬、幾百萬的罰款完全抵不上其違法行為所獲得的利益。

醫(yī)藥購銷領(lǐng)域一直是商業(yè)賄賂執(zhí)法重點監(jiān)管領(lǐng)域，根據(jù)公開渠道查詢的案例數(shù)據(jù)匯總，2018年到2022年5與月份目前為止醫(yī)藥購銷領(lǐng)域的案件（包括醫(yī)藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療美容、臨床試驗等）在全年占比分別為：24%、48%、44%、23%、3%。（如下圖）。

如在2001年杭州就有69家醫(yī)療單位400多名醫(yī)生收受廣州貝氏公司醫(yī)藥回扣；2004年初，浙江省瑞安市檢察院在抽查瑞安市人民醫(yī)院藥品的過程中，發(fā)現(xiàn)該院200多名醫(yī)生中就有56名收取了醫(yī)藥代表的回扣，總金額高達110多萬元，這些只是冰山一角，未被曝光的此類案件數(shù)以千計，其收受回扣數(shù)額巨大，嚴重擾亂醫(yī)藥市場。

對于醫(yī)藥企業(yè)收受回扣的法律風險，可以從刑事、民事、行政三個角度分析。

在刑事上，醫(yī)藥企業(yè)收受回扣有可能構(gòu)成非法經(jīng)營罪、非國家工作人員受賄罪?！缎谭ā返诙俣鍡l規(guī)定“違反國家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)：（一）未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的；（二）買賣進出口許可證、進出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準文件的；（三）未經(jīng)國家有關(guān)主管部門批準非法經(jīng)營證券、期貨、保險業(yè)務(wù)的，或者非法從事資金支付結(jié)算業(yè)務(wù)的；（四）其他嚴重擾亂市場秩序的非法經(jīng)營行為。”但是根據(jù)最高人民檢察院、公安部關(guān)于印發(fā)《最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定（二）》的通知，非法經(jīng)營罪具體是指食鹽領(lǐng)域、煙草領(lǐng)域、非法經(jīng)營證券、期貨、保險、外匯等金融領(lǐng)域、經(jīng)營非法出版物、經(jīng)營非法經(jīng)營國際電信業(yè)務(wù)以及經(jīng)營未取得藥品生產(chǎn)批號等領(lǐng)域的犯罪，且要求情節(jié)嚴重。雖然非法經(jīng)營罪是口袋罪名，但是不能把所有非法經(jīng)營類的罪名都往里裝，且法律沒有明確規(guī)定醫(yī)藥企業(yè)收受回扣是非法經(jīng)營的一種情形，因此，在實踐中認定為非法經(jīng)營罪的幾率不大。《刑法》第一百六十三條規(guī)定：“公司、企業(yè)或者其他單位的工作人員，利用職務(wù)上的便利，索取他人財物或者非法收受他人財物，為他人謀取利益，數(shù)額較大的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；數(shù)額巨大或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；數(shù)額特別巨大或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金。公司、企業(yè)或者其他單位的工作人員在經(jīng)濟往來中，利用職務(wù)上的便利，違反國家規(guī)定，收受各種名義的回扣、手續(xù)費，歸個人所有的，依照前款的規(guī)定處罰。”根據(jù)該條規(guī)定及2022年頒布的公安機關(guān)立案追訴標準，醫(yī)藥企業(yè)的收受回扣的規(guī)定數(shù)額較大即3萬元以上的符合非國家工作人員受賄罪的構(gòu)成條件。

但在司法實踐中，并不是所有的犯罪都會通過刑事解決，且為了緩解司法資源，收受回扣的行為主要通行政手段解決，因此對于此類案件，律師可以在行政上通過上交違法所得、行政罰款以及民事上的民事賠償解決。

例如在宜昌市婦幼保健院不服宜昌市工商行政管理局行政處罰決定案中，自1998年11月至1999年8月期間，保健院在藥品采購活動中，先后收受宜昌市醫(yī)藥公司等10家藥品經(jīng)銷企業(yè)給付的25筆款計54921.58元，收受價值3800元的空調(diào)一臺，兩項合計58721.58元。以上收受的款、物，分別計入了該院財務(wù)賬的其他收入科目和固定資產(chǎn)科目中。最終，工商局以保健院收受款、物的行為違反了反不正當競爭法第八條第一款、國家工商行政管理局（1996）第60號令《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第二條第一款、第四條的規(guī)定為由，根據(jù)反不正當競爭法第二十二條的規(guī)定，決定對保健院處罰款1萬元。通過分析此案，我們可以提煉出兩點重要信息：

其一，醫(yī)藥企業(yè)收受回扣可以在行政調(diào)查前置環(huán)節(jié)予以結(jié)案，以避免進入刑事階段。反不正當競爭法第二十二條規(guī)定：“經(jīng)營者采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；不構(gòu)成犯罪的，監(jiān)督檢查部門可以根據(jù)情節(jié)處以一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收?！币虼?，醫(yī)藥企業(yè)收受回扣數(shù)額、情節(jié)未達到犯罪標準的，優(yōu)先行政解決；醫(yī)藥企業(yè)收受回扣行為較輕的，律師應(yīng)當盡量通過行政手段解決，將此類案件攔截在刑事案件的大門外。

其二，“賬內(nèi)明示”的回扣不被法律所禁止，只有賬外、暗中收受回扣是違法的，因此醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當將每一筆回扣記入反映藥品購銷活動的正規(guī)經(jīng)營賬，規(guī)避違法風險。本案中，保健院辯稱其回扣已經(jīng)計入賬本，但是《不正當競爭法》第八條第二款規(guī)定：“經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實入賬?！彼^回扣，是指因購銷活動而在賬外、暗中給予或者接受對方的現(xiàn)金、實物。所謂折扣，是指在購銷商品時，以明示并如實入賬的方式給予或接受的價格優(yōu)惠。兩者雖然都是在經(jīng)營活動中給付或者接受對方的一定經(jīng)濟利益，但區(qū)別在于回扣是賬外、暗中進行的，對回扣與經(jīng)營活動的聯(lián)系，當事人在公開場合采取回避態(tài)度；而折扣是以明示并如實入賬的方式進行，當事人無需回避折扣與經(jīng)營活動之間的聯(lián)系。這里所說的賬，是指按照財會制度設(shè)立的、能夠如實反映經(jīng)營活動的賬目，不是指除此以外的其他賬目。原告保健院雖然將在藥品采購活動中收受藥品經(jīng)銷企業(yè)給付的款、物入了賬，但所入的并非反映藥品購銷活動的經(jīng)營賬，而是其他賬目。這種入賬方式，不能如實反映接受款、物與采購藥品之間的聯(lián)系，不能反映所購藥品的實際成本，不能如實反映雙方之間的經(jīng)營活動。因此以這種入賬方式接受款、物，對于藥品經(jīng)營活動來說，還是賬外的、暗中的。

2.1.2 單位行賄罪

在醫(yī)藥行業(yè)中，出于商業(yè)競爭以及人情社會等原因，商業(yè)賄賂越來越多，醫(yī)藥企業(yè)的賄賂犯罪可在藥品、設(shè)備原材料的采購過程中、藥品購銷過程中、醫(yī)療服務(wù)過程中發(fā)生。隨著我國法制的健全，賄賂手段層出不窮，涉案主體廣泛、作案期間長，證據(jù)難以收集，隱蔽性極強。但是，我國自從2018年以來，嚴厲打擊各行業(yè)的貪污賄賂犯罪。

例如在(2019)蘇0581刑初2111號案中，2005年1、2月至2019年1、2月，樊*彪在擔任蘇州市**貿(mào)易有限公司、上海**貿(mào)易有限公司、南京**醫(yī)療科技有限公司、上海**商貿(mào)有限公司（已注銷）、上海**貿(mào)易商行（已注銷）、上海**醫(yī)療器械銷售中心六家企業(yè)實際負責人期間，為使上述企業(yè)代理的美敦力等品牌醫(yī)療耗材在蘇州大學附屬第一醫(yī)院（以下簡稱蘇大附一院）心內(nèi)科、蘇州大學附屬第二醫(yī)院（以下簡稱蘇大附二院）心血管科、昆山市第一人民醫(yī)院心血管內(nèi)科銷售過程中獲得競爭優(yōu)勢，多次代表上述單位給予相關(guān)國家工作人員財物，共計價值人民幣773.15萬元。本案是醫(yī)藥購銷領(lǐng)域的賄賂犯罪，被告單位以及主管人員為了謀求不公平的商業(yè)機會，通過賄賂的違法手段獲取，數(shù)額較大，最終被判定單位行賄罪。

例如在（2020）青02刑終101號案件中，青海玖駿醫(yī)藥有限公司為擴大藥品在海東市樂都區(qū)人民醫(yī)院的銷售額，違反國家規(guī)定，被告單位的實際管理人張某自2012年至2013年，以回扣的方式，多次以1萬或者2萬元不等的形式送給時任海東市樂都區(qū)人民醫(yī)院院長張某選現(xiàn)金人民幣總計32萬元；并在2012年至2016年春節(jié)前送給張某選拜年金共計10萬元。2012年至2016年期間被告單位青海玖駿醫(yī)藥有限公司及被告人張某（直接責任人）共計向原海東市樂都區(qū)人民醫(yī)院院長張某選行賄共計人民幣42萬元。被告單位以及被告人構(gòu)成單位行賄罪，被告人判處拘役兩個月，緩刑兩個月，并判處罰金100000。

以上兩個案例應(yīng)當注意，最高人民檢察院《關(guān)于人民檢察院直接受理立案偵查案件立案標準的規(guī)定（試行）》（1999年9月16日）規(guī)定：單位行賄數(shù)額在20萬元以上的應(yīng)予立案，且可以看出醫(yī)藥企業(yè)在醫(yī)藥購銷領(lǐng)域的賄賂犯罪最為常見。

然而，在司法實踐中，商業(yè)行賄類犯罪相比商業(yè)受賄類犯罪處罰較輕。華東政法大學張勇學者以裁判文書網(wǎng)為檢索平臺，分別以“行賄”和“受賄”為關(guān)鍵詞，檢索2017年1月1日至7月1日期間全國基層法院的一審刑事判決書，得出行賄案件473例，受賄案件870例，又從中抽取樣本得出以下結(jié)論：第一，賄賂犯罪量刑總體偏輕，行賄所處刑期明顯偏低于受賄，如張勇學者在《“行賄與受賄并重懲治”刑事政策的根據(jù)及模式》中所做下圖：

▲受賄罪和行賄罪刑罰處罰結(jié)構(gòu)（來源《“行賄與受賄并重懲治”刑事政策的根據(jù)及模式》）

第二，行賄罪與受賄罪適用緩刑和免刑的比率都較高，而實刑率較低；第三，受賄罪與行賄罪之間適用緩刑和實刑的比率差異性較大，行賄罪適用緩刑的比率較高。其中的主要原因是一般情況下偵查機關(guān)需要行賄者提供案件線索偵破案件以及大多數(shù)情況下行賄者也是由于市場或者其他原因不得已行賄，因此處罰較輕；另一部分原因是一部分行賄案件已經(jīng)由行政機關(guān)通過行政罰款、吊銷營業(yè)執(zhí)照等方式處理。

2.2 生產(chǎn)、銷售假藥罪、生產(chǎn)銷售劣藥罪和以危險方法危害公共安全罪

假藥、劣藥一直是社會民生關(guān)注的重點，電影《我不是藥神》放映后引起重大反響。在《刑法修正案十一》之前，我國刑法依據(jù)藥品管理法的規(guī)定，把藥品成分不符合國家規(guī)定標準的認定為假藥，把藥品成分含量不符合國家規(guī)定標準的認定為劣藥，并采用列舉法羅列了一系列認定為假藥、劣藥的情形。表面看具有合理性，但在司法實踐中，此認定容易陷入機械化、教條化，不具有科學性。《刑法修正案十一》回應(yīng)大眾，對假藥、劣藥作了修改，第一，增加了“藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰”，以及“藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰”；第二，取消了關(guān)于假藥、劣藥的規(guī)定，立法回應(yīng)了社會熱點，《刑法修正案十一》將假藥、劣藥的規(guī)定予以刪除，增加了妨害藥品管理秩序罪，對假藥、劣藥不再機械化、教條化地進行認定。刑法上取消假藥、劣藥認定后，對于生產(chǎn)、銷售不足以對人體健康造成嚴重危害的，不應(yīng)當認定為假藥、劣藥；第三，刑法第142條取消了并處銷售金額百分之五十以上二倍以下限制罰金，改為并處無限制罰金，給予法官足夠的自由裁量權(quán)。

醫(yī)藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)階段最容易觸犯生產(chǎn)、銷售假藥罪以及生產(chǎn)、銷售劣藥罪，當其行為嚴重到危害不特定多數(shù)人的生命安全時便構(gòu)成以危險方法危害公共安全罪。醫(yī)藥企業(yè)或為了節(jié)省原材料，或為了謀取高額利益，極易觸犯此類罪名。

例如在王桂平以危險方法危害公共安全罪中，2005年1月被告人王桂平以偽造的“中國地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠”營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證，取得齊齊哈爾第二制藥有限公司的信任。王桂平明知二甘醇不能作為藥用，仍以每噸7200元的價格，從張家港保稅區(qū)華邦國際貿(mào)易有限公司購買二甘醇1噸，冒充藥用丙二醇，以“江蘇美奇精細化工有限公司”名義，于9月22日通過常州雨天物流有限公司發(fā)貨給齊齊哈爾第二制藥有限公司，并將偽造的批號為050919的5張產(chǎn)品合格證，郵寄給鈕忠仁貼在貨桶上。該藥流通到市場上，導致15名患者出現(xiàn)急性腎衰竭或病情加重，其中吳明遠等14名患者死亡。被告人王桂平用二甘醇冒充藥用丙二醇銷售給制藥企業(yè)，致使制藥企業(yè)生產(chǎn)出來的藥品投入市場后致多人死亡，情節(jié)惡劣，后果嚴重，其行為已構(gòu)成以危險方法危害公共安全罪。

例如在云南綠生生物中藥科技股份有限公司生產(chǎn)銷售假藥“小通草”案中，根據(jù)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院的藥品檢驗報告書，標示為云南綠生生物中藥科技股份有限公司生產(chǎn)的小通草經(jīng)鑒別不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第（二）項的規(guī)定，上述批次的藥品為假藥。該公司生產(chǎn)上述批次假藥涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十八第一款，予以立案調(diào)查。經(jīng)查，云南綠生生物中藥科技股份有限公司從“亳州市紅舜藥業(yè)有限公司”處購入原料小通草24公斤，于2020年4月15日投料生產(chǎn)過批號為C200415的小通草飲片，成品入庫21.5公斤85袋（標準規(guī)格每袋250g），留樣1袋250g。上述批次中藥飲片小通草于2020年6月22日我局抽樣1公斤（4袋），銷售單價67.75元/袋，共計275.00元。其余20.25公斤81袋均在成品庫未進行銷售。最終，該公司被責令停產(chǎn)整頓、沒收假藥、罰款，通過行政處罰手段解決。

通過對比兩個案件可以發(fā)現(xiàn)，并非一旦涉及到假藥、劣藥都會被定罪判刑，需要區(qū)分案件的危害程度。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。”因此，對于此類案件律師應(yīng)當做好刑事與行政的銜接，沒有造成生命、財產(chǎn)上的危害的行為，可以盡量通過行政手段解決。

2.3 知識產(chǎn)權(quán)犯罪

2.3.1 數(shù)據(jù)造假

醫(yī)藥企業(yè)在制藥、賣藥的過程中往往會涉及到知識產(chǎn)權(quán)，如藥品成分是什么、每一種成分是多少，制藥的過程以及他人的藥品的商標權(quán)等等都是知識產(chǎn)權(quán)。醫(yī)藥企業(yè)在知識產(chǎn)權(quán)方面容易觸犯侵犯商業(yè)秘密罪，而且隨著我國愈來愈重視知識產(chǎn)權(quán)保護，數(shù)據(jù)造假等行為也列入違法監(jiān)管之列，尤其是在藥品研發(fā)以及注冊等環(huán)節(jié)。藥監(jiān)局特別出臺的《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告》（2017年第63號公告），明確了七種常見的數(shù)據(jù)造假情形，使得實踐對違規(guī)行為的認定有據(jù)可參。此外，根據(jù) 2020 年最新修訂并于2020年7月1日施行的《藥品注冊管理辦法》（“《注冊辦法》”），其中明確未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗、開展生物等效性試驗未備案，藥物臨床試驗期間發(fā)現(xiàn)安全性問題或其他風險未及時采取措施或未報告的，以及未按規(guī)定進行藥物臨床試驗相關(guān)登記等，將同樣予以相應(yīng)行政處罰。

如案例，甲公司準備新藥上市，委托一家CRO企業(yè)（合同研究組織，即接受藥廠或生物科技公司委托進行研究服務(wù)的機構(gòu)，提供新藥開發(fā)時所需的非臨床與臨床試驗等專業(yè)服務(wù)的企業(yè)）進行新藥臨床試驗，乙已是該家CRO企業(yè)的總經(jīng)理，甲希望乙提供“更有效”和“更安全”的實驗數(shù)據(jù)。為了取得陽性的試驗結(jié)果，甲乙謀劃進行了臨床試驗時編造了受試者的檢查數(shù)據(jù)，以便更快地通過藥品注冊申請。其行為不僅是數(shù)據(jù)造假行為，還有可能構(gòu)成提供虛假證明文件罪。

如案例，合肥合源醫(yī)藥科技股份有限公司與蘇州麥克威爾生物醫(yī)藥科技有限公司合同糾紛中，麥克威爾公司委托合源公司為其研制的藥品“注射用精氨酸酮絡(luò)芬”進行臨床開發(fā)研究，雙方簽訂合同并且約定研究數(shù)據(jù)真實可靠，可以溯源，但是合源公司違反約定致使合同目的不能實現(xiàn)，最終解除合同并且退還蘇州麥克威爾生物醫(yī)藥科技有限公司的本金及利息。

2015年12月17日，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)“關(guān)于進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的通知”（2015年第266號，簡稱第266號公告），通知“嚴格區(qū)分數(shù)據(jù)不真實和不規(guī)范、不完整的問題。數(shù)據(jù)不真實，屬于主觀故意的，必須嚴肅查處，追究申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人的責任并對外公布；不規(guī)范、不完整確屬技術(shù)水平和一般缺陷問題的，只作不予批準的處理。對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的，不得混同不規(guī)范問題，大事化小、重事輕處；對不規(guī)范問題，要防止錯判為數(shù)據(jù)造假。對真實性存疑的而申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)或合同研究組織有證據(jù)證明其數(shù)據(jù)真實，經(jīng)查證屬實的，不視為故意造假。”《藥品管理法（2019修訂）》對于臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為的罰款上限由3萬提高到500萬元，且十年內(nèi)不受理其相應(yīng)的申請。部分嚴重違法行為將面臨“雙罰制”，即對相關(guān)負責人予以罰款、拘留、從業(yè)禁止等處罰，落實“處罰到人”。臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為除了涉及行政責任外，情節(jié)嚴重的，還可能構(gòu)成提供虛假證明文件罪而被追究相應(yīng)的刑事責任。

2.3.2 商標侵權(quán)

藥品的商標侵權(quán)與其產(chǎn)品的商標侵權(quán)一樣，都會導致消費者混淆產(chǎn)品，侵犯消費者的知情權(quán)。但是醫(yī)藥不同于一般商品，其對生命健康具有重要的維護作用，相比一般的商品，醫(yī)藥產(chǎn)品的商標侵權(quán)危害性更大。

相同商品的侵權(quán)：珍視明藥業(yè)公司是2006年8月16日成立的有限責任公司，經(jīng)營范圍包括滴眼劑（含激素類）等。2006年11月22日，珍視明藥業(yè)公司獲得第3721519號“珍視明”注冊商標的專用權(quán)，成為該注冊商標的注冊人。2009年，珍視明藥業(yè)公司發(fā)現(xiàn)國東保健品公司未經(jīng)其許可或授權(quán)，長期宣傳、銷售“誠森珍視明”眼部護理液。國東保健品公司銷售的“誠森珍視明”眼部護理液外包裝盒的左上角用較小字體標注誠森商標，包裝盒正面中部的顯著位置用較大并且加粗的字體標注“珍視明”，該“珍視明”字體右下方用較小字體標注“眼部護理液”。包裝盒背面與正面的標注方式相同。被告在其產(chǎn)品上標注被侵權(quán)商標的行為會讓消費者產(chǎn)生誤會，認為其商品就是珍視明公司的產(chǎn)品，侵犯了珍視明公司的商標權(quán)，侵犯了消費者的知情權(quán)，法院判決被告賠償原告經(jīng)濟損失以及合理開支15000元。

類似商品的侵權(quán)：原告華潤三九醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱三九公司）是國有控股醫(yī)藥上市公司，擁有的“999”商標已在國家工商行政管理總局核準注冊。后原告發(fā)現(xiàn)被告澳福來公司在未經(jīng)許可的情況下，擅自在其生產(chǎn)的“痔康凝膠抗菌器”商品的顯著位置標示“999”字樣。被告的行為嚴重損害了原告的市場聲譽和品牌形象，法院判決被告賠償原告的經(jīng)濟損失費共計90000元。

從以上兩個案例可以看出，我國司法實踐中商標侵權(quán)的醫(yī)藥案件大大小小不勝枚舉，但是大部分案件的賠償數(shù)額較低。

假冒注冊商標侵權(quán)：2015年6月至2019年5月間，被告單位A公司明知國家藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定知國家藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定，在未取得相關(guān)藥品的生產(chǎn)批準文件的情況下，仍違規(guī)與B公司簽訂買賣合同，生產(chǎn)印有注冊商標“N”標識的某注射液，并委托C公司印制帶有上述注冊商標“N”標識的包裝盒。其中，A公司法定代表人孫某、供應(yīng)科科長王某等人明知上述行為違規(guī)，仍承接業(yè)務(wù)并安排生產(chǎn)。其中，由王某聯(lián)系C公司等被告單位印制包裝盒。被告人C公司法定代表人付某等人未向A公司索要涉案注冊商標權(quán)利證明等材料，為A公司生產(chǎn)上述藥品包裝盒。經(jīng)鑒定，A公司共生產(chǎn)涉案注射液價值250萬余元，被銷往非洲某國。本案于2019年5月案發(fā)，因涉案注射液屬必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品，雖無證據(jù)證明相關(guān)藥品的成分不符合標準，依據(jù)當時施行的《藥品管理法》第48條，仍屬于“按假藥論處”的藥品。因此公安機關(guān)以相關(guān)行為人涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥罪立案偵查。在本案審查起訴期間，現(xiàn)行《藥品管理法》生效。根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》第98條，涉案藥品不再屬于“擬制假藥”。后上述涉案人員及單位被以構(gòu)成假冒注冊商標罪提起公訴并定罪判刑。

《商標法》與《刑法》都是規(guī)制商標侵權(quán)的法律依據(jù)，嚴重的商標侵權(quán)行為須依據(jù)《刑法》定罪處罰。《修正案（十一）》已將假冒注冊商標罪、銷售假冒注冊商標的商品罪、非法制造、銷售非法制造的注冊商標標識罪等犯罪的最高刑期從七年有期徒刑提高到十年，極大拓展了實務(wù)中對相關(guān)犯罪依法從嚴懲處的空間。

2.3.3 侵犯商業(yè)秘密

在吳廣侵犯商業(yè)秘密案例中，2010年9、10月間，被告人吳廣利用其在上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司（以下簡稱藥明康德）擔任合成研究員的工作便利，先后數(shù)次采用拆換其他研究人員辦公用保密電腦硬盤的方法，竊取藥明康德的研發(fā)資料。2011年3月至6月間，被告人吳廣為虛假宣傳個人研發(fā)能力，將竊取的新型化合物結(jié)構(gòu)式中的89個在互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站公開披露，導致藥明康德直接經(jīng)濟損失人民幣2，686，103.43元。最終法院判決被告人吳廣構(gòu)成侵犯商業(yè)秘密罪，判處被告人吳廣有期徒刑三年六個月，并處罰金人民幣十萬元。本案是上海首例涉及化合物結(jié)構(gòu)式的侵犯商業(yè)秘密案件，如本案處理不妥，不僅影響藥明康德與輝瑞的業(yè)務(wù)合作，甚至會導致中國整個醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)的崩潰。

在李葉華侵犯商業(yè)秘密案中，被告人李葉華利用在湖南國華制藥有限公司從事GMP認證指導工作的便利，從該公司竊取了權(quán)屬湖南德海制藥有限公司的藥品“天麻首烏片”的相關(guān)技術(shù)資料，再以黃某的名義向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出專利申請。2005年2月23日，國家知識產(chǎn)權(quán)局依據(jù)專利申請程序公開了天麻首烏制劑及其制備方法的相關(guān)資料，致使天麻首烏片處方被完全公開，給權(quán)利人造成重大損失。最終法院判決被告犯侵犯商業(yè)秘密罪，判處有期徒刑二年六個月，緩刑三年，并處罰金人民幣五萬元。

除刑事案例之外，醫(yī)藥領(lǐng)域的侵犯商業(yè)秘密也有行政處罰案例，如沈仕鋒侵犯商業(yè)秘密案，當事人于2013年4月至2014年11月在江蘇沙星化工有限公司擔任副總經(jīng)理。2014年11月13日當事人被免去江蘇沙星化工有限公司副總經(jīng)理職務(wù)，任命為浙江沙星醫(yī)藥化工有限公司（該公司于2016年3月變更為浙江沙星藥業(yè)有限公司）副總經(jīng)理，全面分管浙江沙星醫(yī)藥化工有限公司、江蘇沙星化工有限公司的技術(shù)研發(fā)工作，并于同日與浙江沙星醫(yī)藥化工有限公司簽訂了《勞動合同書》、《商業(yè)秘密保密協(xié)議書》等。2016年2月當事人離開浙江沙星醫(yī)藥化工有限公司。后當事人與鹽城開元醫(yī)藥化工有限公司通過電子郵件進行了多次溝通，最終商定當事人將其掌握的7－ACCA的后期技術(shù)以20萬元的價格轉(zhuǎn)讓給鹽城開元醫(yī)藥化工有限公司。臺州市市場監(jiān)督管理局以其侵犯商業(yè)秘密違反《反不正當競爭法》罰款五萬元。

以上三個案例，第一個和第二個案例給被侵權(quán)人造成極大的經(jīng)濟損失且嚴重擾亂醫(yī)藥市場，第三個案例未造成嚴重的侵權(quán)后果得以行政處罰，律師在實務(wù)中應(yīng)當以違法情節(jié)、違法后果為切入點，對于輕微案件應(yīng)當盡早、盡快與行政機關(guān)、偵查機關(guān)協(xié)商，在立案之前以民事、行政方式解決。

2.3.4 掛靠經(jīng)營

掛靠經(jīng)營是指藥品經(jīng)營企業(yè)為其他無證單位或個人提供藥品經(jīng)營場地、資質(zhì)證明以及票據(jù)等條件，以使掛靠經(jīng)營者得以從事藥品經(jīng)營活動。2014年，最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條第一款規(guī)定，違反國家藥品管理法律法規(guī)，未取得或者使用偽造、變造的藥品經(jīng)營許可證，非法經(jīng)營藥品，情節(jié)嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營罪定罪處罰。因此，對于無藥品經(jīng)營許可證而經(jīng)營藥品，情節(jié)嚴重的，構(gòu)成非法經(jīng)營罪。

根據(jù)郝永剛學者的觀點，掛靠經(jīng)營主要有兩種方式：

▲（來源《藥品掛靠經(jīng)營的行為分析與整治探索》）

如某案例，2011年7月至12月，被告人王某某在未取得《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，以其承租的某某市某某大街某某廣場8幢318室作為經(jīng)營場所，借用具有藥品經(jīng)營許可資質(zhì)的某某某某醫(yī)藥有限公司（以下簡稱某某公司）的名義采購、銷售藥品。期間，王某某從某某經(jīng)開藥業(yè)有限公司（以下簡稱經(jīng)開公司）購進價值總計為人民幣（以下幣種同）755.535萬元的消咳寧片（麻黃堿類復方制劑），并將前述藥品非法銷售給林某某（另案處理）等人。最終，被告人王某某犯非法經(jīng)營罪，判處有期徒刑九年，并處沒收個人財產(chǎn)人民幣七百萬元。

此外，以中國裁判文書網(wǎng)為平臺，以“掛靠經(jīng)營”“醫(yī)藥”為關(guān)鍵詞，共檢索出刑事案由案件118件，民事案由案件4829件，行政案由案件17件。去掉不符合主題的案件，刑事上多為涉稅類犯罪以及非法經(jīng)營罪，民事上多為合同糾紛，行政上則是一些違法行為較輕的案件。可見，掛靠經(jīng)營的案件若情節(jié)顯著輕微不構(gòu)成犯罪的，可首先通過行政處罰的方式解決。

2.4 涉稅風險

在醫(yī)藥企業(yè)、個人涉稅刑事犯罪中，虛開增值稅專用發(fā)票罪占比超806%。其次，虛開發(fā)票罪也較為突出。虛開犯罪的高發(fā)，主要原因在于醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)賄賂的存在，僅支付給醫(yī)生的回扣就在10%-30%不等，該部分回扣企業(yè)均采取虛開增值稅專用發(fā)票、普通發(fā)票的方式洗出。

案件數(shù)量在2016-2020年度出現(xiàn)較高幅度增長，這與2015、2016年度，九部委（工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、科技部、商務(wù)部、衛(wèi)生健康委、應(yīng)急管理部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局等九部委）糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不正之風，將整治“掛靠走票”（指一些沒有藥品經(jīng)營資質(zhì)，但掌握較固定的銷售渠道和藥品來源的居間人，通過掛靠合法藥品經(jīng)營企業(yè)，在支付一定額度的稅款或“管理費”之后，將自身藥品經(jīng)營行為“正當”化的活動）、嚴厲打擊虛開發(fā)票作為治理重點密不可分。根據(jù)目前醫(yī)療購銷領(lǐng)域?qū)ι虡I(yè)賄賂、虛開發(fā)票的持續(xù)高壓打擊，湖北、山東、甘肅、廣東等各地均爆發(fā)出醫(yī)藥虛開大案，部分地區(qū)稅務(wù)機關(guān)對醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的專項檢查并入打虛打騙專項檢查中。由于藥品相較于一般商品，對貨物真實性的核算更為復雜，因此醫(yī)藥企業(yè)涉嫌虛開的案件辦理周期較其他行業(yè)也更長，2017年醫(yī)藥行業(yè)整治專項行動所涉案件轉(zhuǎn)化進入刑事程序并陸續(xù)審結(jié)是2020年醫(yī)藥企業(yè)危害稅收征管罪案件增長較高的重要原因。在2021年中，通過北大法寶以及中國裁判文書網(wǎng)檢索平臺檢索案件，設(shè)置高級檢索以及普通檢索出的案件數(shù)量不一致，但是大都徘徊在30件以及70件上下，因此取50件為研究數(shù)值。2021年由于疫情的影響以及之前對醫(yī)藥涉稅案件的打擊，案件數(shù)量減少。

在中國法律裁判文書網(wǎng)上，以“虛開發(fā)票”以及“醫(yī)藥”為關(guān)鍵詞檢索2016年至今2022年的刑事案件，對比各省可得出下圖：

對于一些大型企業(yè)，所得收入與所交的稅成正比例，尤其收入過億的企業(yè)面對巨額財產(chǎn)便抵不住誘惑通過各種手段逃稅。

納稅與掛靠經(jīng)營風險相互牽連：在某行政案件中，甲公司與乙醫(yī)院簽有醫(yī)藥供應(yīng)合同，由甲公司負責向乙醫(yī)院供應(yīng)藥品。但是，由于許多藥品由醫(yī)藥銷售代表壟斷銷售，甲公司無法從醫(yī)藥生產(chǎn)廠家直接取得貨源，只能夠采取行業(yè)內(nèi)普遍做法，即由醫(yī)藥代表個人掛靠甲公司向乙醫(yī)院供貨，甲公司負責配送藥品，收取配送費作為回報。在開具發(fā)票方面，醫(yī)藥代表根據(jù)乙醫(yī)院對藥品的采購情況向茂名市茂南區(qū)國稅局提出開票申請，附帶提交乙醫(yī)院出具的開票證明作為審批資料，部分開票證明上記載著“此筆貨款是匯入本人合作方甲公司的賬戶內(nèi)”，茂南區(qū)國稅局工作人員收到醫(yī)藥代表的申請和開票證明等資料后，認為開票合法的，便開出發(fā)票。醫(yī)藥代表取得代開發(fā)票后交給甲公司，甲公司根據(jù)乙醫(yī)院的要求在所代開的發(fā)票上加蓋自己的發(fā)票專用章和銀行賬號章并交付給乙醫(yī)院。乙醫(yī)院將貨款直接轉(zhuǎn)入甲公司的銀行賬戶。當事人提起行政訴訟，稅務(wù)局認為甲公司構(gòu)成偷稅漏稅，法院認定甲公司匯報了真實情況，主動配合稅務(wù)機關(guān)，愿意補繳稅款以及滯納金不構(gòu)成偷稅。

在某刑事案件(2021)皖01刑終91號中，告單位合肥康百氏醫(yī)藥有限公司(下稱康百氏公司)成立于2003年11月，從事藥品批發(fā)、零售等業(yè)務(wù)，2004年1月被認定為增值稅一般納稅人。2014年至2016年，康百氏公司法定代表人祁潁為抵扣公司款稅，決定讓他人為康百氏公司虛開增值稅專用發(fā)票?？蛋偈瞎緩娜肟h神農(nóng)本草藥業(yè)有限公司等39家公司取得增值稅專用發(fā)票2293份，稅額合計37347602.72元。得票后，康百氏公司向肥西縣國家稅務(wù)局申報認證，陸續(xù)抵扣進項稅款合計35970882.36元。后經(jīng)肥西縣國家稅務(wù)局通知，康百氏公司補繳稅款或者轉(zhuǎn)出進項稅款合計4636889.26元。法院判決被告單位以及被告人構(gòu)成虛開增值稅專用發(fā)票罪，但是被告單位補繳了部分抵扣稅款，酌情從輕處罰。

分析以上兩個案例可以得出，律師在實務(wù)辯護中，應(yīng)當注意以下要點：第一，勸說醫(yī)藥企業(yè)留存、記錄醫(yī)藥購銷的真實情況積極向稅務(wù)機關(guān)報告并且配合稅務(wù)機關(guān)工作，積極補繳稅款以及滯納金，規(guī)范發(fā)票以及各類憑證的審核與管理；第二，當前掛靠經(jīng)營在醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域仍較為普遍，提醒醫(yī)藥批發(fā)、零售企業(yè)應(yīng)特別關(guān)注其中潛在的稅法風險，提高稅務(wù)信息化程度，建立完善發(fā)票風險管理數(shù)據(jù)庫；第三，告誡醫(yī)藥企業(yè)高度重視稅務(wù)稽查程序，積極有效地與稅務(wù)機關(guān)溝通，并且盡可能的在稅務(wù)稽查程序中化解風險。

此外，對于醫(yī)藥企業(yè)的涉稅案件，可以從以下幾個角度辯護：

三、《監(jiān)察法》下的醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)

《監(jiān)察法》出臺以后，涉及到公共事業(yè)的領(lǐng)域以及行政管制較嚴、行政審批較多的行業(yè)受到了較大了影響，其中醫(yī)藥醫(yī)療、醫(yī)用器械采購行業(yè)因為具有較多行政審批，與政府機關(guān)和公立醫(yī)院打交道較多，受到波及的可能性更大，具體來說，體現(xiàn)在以下三個方面：第一，醫(yī)藥企及其人員均可能被列入監(jiān)察委管轄范圍。醫(yī)藥腐敗是監(jiān)察委近年來調(diào)查和打擊的重點。雖然非公藥企本身并不在監(jiān)察委的六類監(jiān)察范圍之內(nèi)，不是監(jiān)察委的監(jiān)察對象，但依據(jù)《監(jiān)察法》，監(jiān)察機關(guān)有權(quán)向任何有關(guān)單位和個人收集、調(diào)取證據(jù)。藥企往往因為在與公職人員（如公立醫(yī)院院長、科室主任等）打交道的過程中的違規(guī)操作，成為監(jiān)察調(diào)查的對象，被要求配合職務(wù)犯罪的調(diào)查，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當積極、嚴肅對待監(jiān)委會的調(diào)查。第二，監(jiān)察委可與其他執(zhí)法機關(guān)互相協(xié)作除了與公安機關(guān)合作外，監(jiān)察委也可以與其他行政執(zhí)法機關(guān)合作，為其提供執(zhí)法的線索和證據(jù)。如上海市公共衛(wèi)生臨床中心工作人員顧某貪污、受賄案，該案中上海市金山區(qū)監(jiān)察委主導了對顧某的調(diào)查，監(jiān)察委在就顧某移送檢察院以涉嫌貪污、受賄罪逮捕的同時，并將調(diào)查過程中涉及行賄的詢問筆錄移送市場監(jiān)督管理部門，市場監(jiān)督管理部門結(jié)合相關(guān)線索展開進一步調(diào)查，并查處了與之相關(guān)的一系列涉及商業(yè)賄賂的不正當競爭行為，五家藥企因此受到處罰；如湖南省某縣紀委發(fā)布的一則“某學校原校長戴某嚴重違紀違法被處分”的通報引起了該縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員的注意，該校長的違紀行為牽涉出該校校服生產(chǎn)商的商業(yè)賄賂行為。

因此，隨著監(jiān)察委員會的設(shè)置，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當認識到監(jiān)察委的介入是事態(tài)嚴重的信號，企業(yè)應(yīng)當建立完善的合規(guī)體系，對企業(yè)經(jīng)營中的各個環(huán)節(jié)做好購銷記錄、風險防控。

四、結(jié)語

隨著新冠疫情的肆虐，醫(yī)藥對社會生活的運轉(zhuǎn)發(fā)揮著越來越重要的作用，醫(yī)藥企業(yè)在制好藥的同時也應(yīng)當審查自身問題，面對各種法律風險時應(yīng)當定期檢查經(jīng)營業(yè)務(wù)，通過法務(wù)、律師先行發(fā)現(xiàn)法律漏洞、法律風險，解決法律問題，加大對內(nèi)部員工的合規(guī)培訓、法律培訓，將企業(yè)的刑事法律風險遏制在搖籃。

                                                                                                                                           作者：王平聚